Définitions
des propriétés disponibles sur les fiches d'information
Ce
guide définit les propriétés présentées
dans les six sections de la fiche d'information de chaque substance
active.
Version
du 15 novembre 2005
1 - IDENTITÉ
DE LA SUBSTANCE
-
Les dénominations
correspondent á une liste de noms :
-
nom
commun, sigles, synonymes et anciennes appellations, nom
proposés, par l’industriel, par les organismes
de normalisation (AFNOR, ISO), numéro d’enregistrement
des Chemical Abstracts Services (CAS), numéro d’enregistrement
CEE,
-
certains
noms sont des noms génériques, exemple :
cyperméthrine. Ils permettent de rassembler tous
les mélanges isomériques á base de
cette substance. De même, certains aryloxyacides sont
considérés comme des génériques
qui renvoient aux esters et sels correspondants.
-
La famille
chimique et la composition isomérique de
la substance active sont indiquées.
-
L'activité
biologique est hiérarchisée en activité
principale et secondaire.
-
Les différents
acteurs industriels sont : l' obtenteur ou firme détenant
le brevet de fabrication, le notifiant ou firme ayant
déposé un dossier en France.
1.1 NOMS CHIMIQUES DÉVELOPPÉS
- SELON
LE STANDARD CAS
La table
d' interrogation de la base Chemical Abstracts Services (CAS)
décrit d'abord le squelette principal de la
substance active puis les substituants et enfin la stéréochimie
éventuelle. L'acide (+ -) aminopropyl phosphonique
s'interroge sous la forme PHOSPHONIC ACID, (1-AMINOPROPYL)-,
(+-).
- SELON
LE STANDARD IUPAC
Il est décrit
en français d'aprés les régles les plus récentes
de l' IUPAC France (Union Internationale de Chimie Pure et
Appliquée).
1.2 FORMULE
BRUTE
- Les substances
actives sont décrites d'abord comme des hydrates de
carbone : C, H ; puis les substituants sont comptabilisés
par ordre alphabétique : Cl, F, N, O.
Ainsi pour
les 2,4-D :
- 2,4-D
acide : C8 H6 Cl2 O3
- 2,4-D sel de potassium : C8 H5 Cl2 O3 K
- 2,4-D isopropyl ester : C11 H12 Cl2 O3 .
1.3 IMPURETÉS
RÉGLEMENTÉES
Si la substance
contient des impuretés toxiques dont le taux est réglementé,
celles ci sont indiquées.
2-
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES
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2.1 ÉTAT
PHYSIQUE
La substance
active peut être un solide, cristallisé ou amorphe,
un liquide visqueux ou un gaz dont la couleur et l'odeur peuvent
être précisées.
2.2 PRESSION
DE VAPEUR (ou TENSION DE VAPEUR)
La pression
de vapeur caractérise l'aptitude d'une substance active
à se volatiliser. Elle est exprimée en Pascal (Pa),
autrefois en millimètres de mercure (101325 Pa = 1 atmosphère
= 760 mm Hg).
La
température est exprimée en degrés Celsius.
2.3 CONSTANTE DE HENRY
La constante
de Henry caractérise l'aptitude d'une substance active
en solution à se volatiliser. Elle s'exprime en Pascal
/ m3 / mole.
La température
accompagne cette donnée.
2.4, 2.5 SOLUBILITÉ
DANS L'EAU ou DANS LES SOLVANTS ORGANIQUES
La solubilité
est exprimée :
- par une
appréciation qualitative choisie dans une gamme
hiérarchisée (de insoluble à miscible),
- ou bien par une valeur numérique (en g/l ou
mg/l ou mg/l) dans l'unité la plus adéquate.
2.6 COEFFICIENT
DE PARTAGE OCTANOL/EAU
- P est
le coefficient de partage octanol/eau. C'est une grandeur
sans dimension, définie à une température
et à un pH donnés. On peut aussi l'appeler Kow.
Il est souvent exprimé en logarithme décimal :
log de P.
- log P
est un indicateur de liposolubilité d'une substance.
Si log P >= 3, la substance active est susceptible de bioaccumulation.
2.7 VITESSE D'HYDROLYSE (ou STABILITÉ
DANS L'EAU)
Elle est évaluée
par le temps de dégradation de 50 % de la substance active
(DT50) dans l'eau, exprimé en jours ou en
heures à un pH donné et déterminé
par un test de laboratoire.
La stabilité
peut être décrite par une appréciation
qualitative choisie dans une gamme hiérarchisée
(de "instable" à "très stable").
2.8 VITESSE DE PHOTOLYSE (ou PHOTOTRANSFORMATION
DIRECTE DANS L'EAU)
Elle est évaluée
par le temps de dégradation de 50 % de la substance active
(DT50) dans l'eau, exprimé en jours ou en
heures à un pH donné et déterminé
par un test de laboratoire.
La nature de
la source de lumière est précisée
(naturelle ou lampe au xénon) ainsi que la durée
et l'intensité de l'éclairage. S'il s'agit
d'une lumière naturelle, le lieu et la saison sont mentionnés.
2.9 RENDEMENT
QUANTIQUE de la phototransformation dans l'eau à lambda
> 290 nanomètres
Le rendement
quantique représente le nombre de molécules
détruites ou dissociées lors de l'émission
de 1 photon. Il s'exprime en mol.einstein-1. Si RQ
<10-2, la molécule se dégrade peu
et peut être définie comme stable à l'irradiation.
2.10 DISSOCIATION DANS L'EAU
Le pKa
est la constante de dissociation, il définit la force d'un
couple acide base. Il précise à quel pH,
il y a changement dans l'état de ionisation de la molécule.
C'est une grandeur sans unité, en général
déterminée à 20° C sinon la température
est précisée.
Le pKb est
défini par la relation pKa + pKb = 14.
Certaines molécules
ne sont pas dissociées dans l'eau.
3 - TOXICITÉ
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3.1 ABSORPTION,
DISTRIBUTION ET METABOLISME (ADME)
La nature et
l'intensité des effets toxiques d'une substance active
sur un organisme, dépendent de sa concentration dans les
organes cibles. Cette concentration est liée á la
dose administrée et aussi au sort de la substance dans
l'organisme (c'est á dire absorption, distribution, métabolisation
et élimination).
L'animal choisi
est le rat. Le test actuellement recommandé suit une ligne
directrice CEE ou un test OCDE et doit être réalisé
selon les bonnes pratiques de laboratoire.
Absorption
orale
C'est le processus
par lequel une substance passe dans l'organisme aprés administration
orale.
On estime un
taux d'absorption orale pour chaque substance, dans un intervalle
de temps déterminé.
Distribution
et potentiel de bio-accumulation
Après
absorption, les substances sont distribuées dans tout l'organisme
par le sang y compris dans les organes d'excrétion ou elles
sont alors éliminées. La distribution de la substance
dans les différentes zones de l'organisme peut être caractérisée
comme uniforme ou au contraire localisée dans certains
tissus (par exemple le tissus adipeux).
Métabolisme
animal
Il s'agit du
processus généralement enzymatique par lequel une
substance étrangére se transforme en dérivés
plus polaires (plus solubles dans l'eau), plus facilement éliminables
et généralement moins toxiques. Le foie qui est
l'organe le plus riche en enzymes et le plus vascularisé
est le site principal de métabolisation.
Elimination
Les voies urinaires
et fécales représentent les principales voies d'élimination
des substances actives et de leurs métabolites. Plus l'élimination
est rapide, moins la substance et ses métabolites se concentre
et moins elle a le temps d'exercer une action toxique.
Le taux d'élimination
en fonction d'un intervalle de temps donné et la part relative
prise par l'excrétion urinaire ou fécale sont précisés.
3.2 ABSORPTION
DERMALE
C'est le processus
par lequel une substance passe dans l'organisme á partir
de la zone de pénétration (peau) vers les organes
et les tissus.
L'exposition dermale représente la voie majeur de contamination
du manipulateur agricole.
Les propriétés
physico-chimiques permettent d'estimer l'absorption dermale de
la substance. En fonction de ces propriétés, les
experts français et européens peuvent retenir une valeur
par défaut.
Pour affiner
l'estimation, il est nécessaire de réaliser des
études expérimentales in vitro á partir de
peau humaine ou de rat ou bien in vivo chez le rat. Ces études
permettent une détermination quantitative de l'absorption.
Un pourcentage
d'absorption dermale est calculé, il s'agit du rapport
de la dose absorbée et de la dose appliquée.
Les tests actuellement recommandés suivent les lignes directrices
OCDE et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
3.3, 3.4
TOXICITE AIGUE PAR VOIE ORALE OU PAR VOIE DERMALE
Pour une espéce
donnée, la DL50 est la Dose Létale (mortelle) en
substance active, pour 50 pour cent d'un lot d'animaux de laboratoire
soumis au test aprés une administration unique de la substance
active.
Le rat est l'espéce
recommandée.
La DL50 est
exprimée en milligrammes de substance active par kilogramme
de poids corporel de l'animal testé.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE
et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
3.5 TOXICITE
AIGUE PAR INHALATION
Pour une espéce
donnée, la CL50 est la concentration Létale (mortelle)
en substance active, pour 50 pour cent d'un lot d'animaux de laboratoire
soumis au test aprés 4 heures d'exposition dans l'air inhalé.
Le rat est l'espéce
recommandée.
La CL50 est
exprimée en milligrammes de substance active par litre
d'air.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE
et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
3.6, 3.7 IRRITATION
CUTANEE OU OCULAIRE
Les effets irritants
de la substance se manifestent au niveau cutané par un
érythéme et ou un œdéme et au niveau oculaire
par une inflammation de la conjonctive, opacité cornéenne,
etc…
Le pouvoir irritant
de la substance est documenté par une appréciation
choisie sur une échelle (de non irritant á trés
irritant).
L'animal recommandé
est le lapin.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE
et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
3.8 SENSIBILISATION
CUTANEE
C'est une réaction
d'hypersensibilité retardée cutanée qui nécessite
une premiére exposition et qui ne se développera,
que lors d' une exposition ultérieure á la substance.
Le résultat
se traduit par une appréciation choisie sur une échelle
(de non sensibilisant á sensibilisant).
L'animal recommandé
est le cobaye .
La Commission
d'étude de la toxicité des produits anti-parasitaires
á usage agricole recommande un test maximalisé qui
suit les lignes directrices OCDE et doit être réalisé
selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.9 GENOTOXICITE
Définition
Une mutation est une modification soudaine, permanente et transmissible,
spontanée ou provoquée de l'ADN.
Les tests
Le pouvoir mutagéne des substances actives testées
est évalué au moyen d'une batterie de tests in vitro
utilisant des bactéries, des cellules de mammiféres
en culture et des test in vivo (sur animaux).
Les propriétés explorées sont les mutations
géniques, les modifications de structure et du nombre des
chromosomes, les phénoménes de réparation
de l'ADN et de recombinaison.
Les tests in
vitro peuvent être réalisés avec ou sans activation
métabolique : l'addition d'une fraction d'enzymes hépatiques
simule le métabolisme de la substance dans le corps des
mammiféres.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE
et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
Risques pour
l'homme
Les tests sont notés positifs s'ils révélent
un caractére mutagéne. Seule une analyse globale
de l'ensemble des tests permet d'évaluer si la substance
est mutagéne pour l'homme.
Un avis est
donné sur le risque encouru par l'homme soit par les experts
français soit par les experts de l'Union Européenne, soit
par d'autres organismes tel le Centre International de la Recherche
sur le Cancer plus connu sous le sigle anglo-saxon IARC.
3.10 TOXICITE
A TERME ET CANCEROGENESE
Pour une espéce
donnée, la DSE (Dose Sans Effet observé) pour un
lot d'animaux de laboratoire soumis á l' essai pendant
une période déterminée (de 1 mois á
2 ans), est la quantité maximale de substance dont l'absorption
quotidienne n' entraîne aucun effet sur les animaux testés.
Le terme anglais équivalent á la DSE est NOEL :
No Observed Effect Level.
La DSE est exprimée
soit en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids
corporel de l'animal testé et par jour soit en milligrammes
de substance par kilogramme de nourriture (ppm), s' il s'agit
d' une concentration alimentaire.
Les animaux
recommandés sont le rat, la souris et le chien.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE
et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
FONCTIONS
OU ORGANES CIBLES
Lors des études
á terme sur différentes espéces animales,
on identifie des organes cibles de la toxicité (par exemple
le foie) ou des fonctions cibles de la toxicité (par exemple
la coagulation sanguine) et pour lesquels sont précisés
le type des lésions et le mécanisme d'action si
élucidé.
Le foie et le
rein qui ont des fonctions métaboliques et excrétoires
importantes et qui sont trés largement irrigués,
sont les organes cibles les plus particuliérement exposés.
.
CANCEROGENESE
Définition
Un cancérogéne est un agent capable de provoquer
le cancer ou d'en augmenter la fréquence dans une population
exposée. Un cancer est caractérisé par une
prolifération anarchique de cellules anormales, provoquant
des tumeurs dans différents organes.
Les tests
Les études de cancérogenése sont souvent
associées aux études á long terme.
Leur objectif
est différent car il s'agit d'identifier un éventuel
effet cancérogéne de la substance et de décrire
le type de tumeurs induites.
Les fonctions
ou organes cibles en cancérogenése font l'objet
d'une rubrique individuelle car elles peuvent être différentes
des cibles des études á long terme.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE
et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
Risques pour
l'homme
Un avis est donné sur le risque encouru par l'homme soit
par les experts français soit par les experts de la Communauté
Européenne soit par d'autres organismes tels l' IARC.
3.11 TOXICITE
SUR LA REPRODUCTION
Pour une espéce
donnée, la DSE (Dose Sans Effet observé) pour un
lot d'animaux de laboratoire soumis á l' essai pendant
une période déterminée, est la quantité
maximale de substance dont l'absorption quotidienne n' entraîne
aucun effet sur les animaux testés.
Dans le cas
des études de tératogénése, les Doses
Sans Effet (DSE) concernent la femelle gestante et le développement
(embryon, foetus). Les animaux recommandés sont le rat
et le lapin.
Dans le cas des études multigénérations (M2,
M3), les Doses Sans Effet (DSE) concernent la génération
des parents, la descendance et les paramétres de la reproduction.
L'animal recommandé est le rat.
La DSE est exprimée
en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids corporel
de l'animal testé et par jour.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE
et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
3.12 NEUROTOXICITE
Pour une espéce
donnée, la DSE (Dose Sans Effet observé) pour un
lot d'animaux de laboratoire soumis á l' essai pendant
une période déterminée, est la quantité
maximale de substance dont l'absorption quotidienne ou unique
n' entraîne aucun effet sur les animaux testés.
L'objectif des
études de neurotoxicité est d'identifier les effets
sur le comportement et/ou sur la toxicité retardée
aprés exposition á une substance.
Les animaux
recommandés sont le rat et le poulet.
Les essais sont
requis pour les substances actives dont le mécanisme d'action
est lié á une interaction avec le systéme
nerveux comme par exemple les substances inhibant l'activité
acétylcholinestérase.
La DSE est exprimée
en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids corporel
de l'animal testé et par jour.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE
et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
3.13 AUTRES
ETUDES
En complément
des études requises, il est parfois nécessaire de
réaliser des études sur la substance ou sur ses
métabolites afin de mieux appréhender le profil
toxicologique et/ou ce mécanisme de la toxicité.
Les études
suivent les lignes directrices OCDE et CEE ou des protocoles adaptés
et doivent être réalisées selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
3.14
DOSE JOURNALIERE ACCEPTABLE : DJA (ou ADI)
La dose journaliére
acceptable désigne la quantité de substance qui
peut être quotidiennement ingérée par le consommateur,
pendant toute la vie, sans effet pour sa santé.
La DJA est également
connue sous le terme anglais de ADI ou Admissible Daily Intake.
Elle s'exprime
en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids corporel
et par jour.
Elle est calculée
á partir d'une dose sans effet observé (DSE) et
d'un facteur de sécurité (FS).
La DSE choisie pour le calcul est issue de l'étude la plus
appropriée sur une espéce animale sensible et représentative.
Le Facteur de sécurité tient compte de la variabilité
intra et inter-espéce et de la nature des effets de la
substance.
Les DJA sont
fixées soit par la Commission de l'union européenne,
soit par des instances internationales (FAO/OMS).
3.15
DOSE DE REFERENCE AIGUE : DRfA ou (ARfD)
La dose de référence
aigüe désigne la quantité maximum de substance active
qui peut être ingérée par le consommateur pendant
une courte période (c'est á dire au cours d'un repas
ou d'un jour, dans la nourriture ou l'eau de boisson), sans effet
dangereux pour sa santé.
Elle est plus
connue sous le terme anglais (ARfD) : Acute Reference Dose.
Elle s'exprime
en milligrammes de substance active par kilogramme de poids corporel.
Elle est calculée
á partir d'une dose sans effet observé (DSE) et
d'un facteur de sécurité (FS). La DSE choisie pour
le calcul est issue de l'étude la plus appropriée
sur une espéce animale sensible et représentative.
Le Facteur de sécurité tient compte de la variabilité
intra et inter-espéce et de la nature des effets de la
substance.
L' ARfD est
fixée par la Commission de l'union européenne.
3.16
NIVEAU D'EXPOSITION ACCEPTABLE POUR L'OPERATEUR : NEAO (ou AOEL)
Il désigne
la quantité maximum de substance active á laquelle
l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans
effet dangereux pour sa santé.
Il est plus
connu sous le terme anglais AOEL : Acceptable Operator Exposure
Level.
Il caractérise
un indicateur de danger pour l' opérateur et le travailleur
agricole.
Il s'exprime
en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids corporel
et par jour.
Il est calculé
á partir d'une dose sans effet observé (DSE) et
d'un facteur de sécurité (FS). La DSE choisie pour
le calcul est issue de l'étude la plus appropriée
sur une espéce animale sensible et représentative.
Le facteur de sécurité tient compte de la variabilité
intra et inter-espéce et de la nature des effets de la
substance.
L' AOEL est
fixé par la Commission de l'union européenne.
4 - COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT
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4.1 COMPORTEMENT DANS LE SOL
L'objectif
est d'identifier les processus de dégradation dans le sol,
les composés formés, de caractériser la persistance
et la mobilité de la substance active et des principaux
métabolites. Les études au laboratoire (en conditions
aérobies, non aérobies ou à la lumière)
sont complétées éventuellement par des études
au champ.
L'item
de test est généralement la substance active
; il peut être un de ses métabolites.
4.1.1 VOIES
DE DÉGRADATION DANS LE SOL
- Le schéma
de dégradation est représenté
par un tableau précisant la nature de l'étude
(au laboratoire, en conditions aérobies ou anaérobies
ou au champ) :
- le
pourcentage de minéralisation et
le pourcentage de résidus non extractibles
- les
métabolites, et pour chacun :
- son
intitulé,
- le
pourcentage maximum atteint,
- la
réaction de formation.
4.1.2 VITESSE
DE DÉGRADATION DANS LE SOL
4.1.2.1
vitesse de dégradation en laboratoire, conditions aérobies
4.1.2.2 vitesse de dégradation en laboratoire, conditions
anaérobies
4.1.2.3 vitesse de dégradation au champ
4.1.2.4 vitesse de photodégradation en laboratoire
- La DT50
est la durée nécessaire à la dégradation
(au laboratoire) ou à la dissipation (au champ) de 50%
de la quantité initiale de substance active dans le sol
(ou 90% pour la DT90). Elle est calculée à partir
des concentrations mesurées au cours du temps dans un
sol donné. (Au champ, la dissipation comprend les différents
processus de dégradation, mais aussi, parfois, la volatilisation
ou le transfert de la substance à travers le sol).
- Les caractéristiques
du sol et la température sont précisées.
- La cinétique
de dégradation est indiquée.
- Photodégradation
: les
DT50 et DT90 à l'obscurité dans les mêmes
conditions expérimentales peuvent être données
à titre comparatif. La
nature
de la source de lumière est précisée.
4.1.3 MOBILITÉ
DANS LE SOL : ADSORPTION
Les coefficients
d'adsorption, obtenus au laboratoire, caractérisent
la mobilité de la substance active :
- Kd
est le coefficient de distribution sol-eau
mesuré expérimentalement pour un sol donné
(en mettant en présence une solution de la substance
et une masse donnée du sol), et calculé selon
une isotherme linéaire. Il est exprimé habituellement
en cm3 /g.
Koc est obtenu en rapportant Kd à la
fraction de carbone organique du sol ( Koc = Kd / foc).
- Selon l'isotherme
d'adsorption de Freundlich,
S =
Kf . Ce 1/n
avec :
- Kf :
coefficient d'adsorption de Freundlich,
- 1/n :
exposant de Freundlich,
- S : concentration
de substance adsorbée sur le sol,
- Ce
: concentration de substance en solution à l'équilibre.
Kfoc
est obtenu en rapportant Kf à fraction de carbone organique
du sol.
(Kf
est égal au coefficient linéaire d'adsorption Kd
quand l'exposant de Freundlich 1/n est égal à 1).
4.1.4 AUTRES
ETUDES DE MOBILITE DANS LE SOL
L'objectif
est d'évaluer la mobilité de la substance, en
particulier lorsque des mesures d'adsorption fiables ne sont
pas disponibles.
- études
sur colonnes de sol
Après
application de la substance à la surface d'une colonne
de sol, une quantité d'eau percole à travers
la colonne, et le percolat et les résidus dans la colonne
de sol sont analysés.
- études
de résidus vieillis sur colonnes de sol
Après
incubation de la substance, la substance "vieillie"
est appliquée à la surface d'une colonne de
sol qui reçoit une quantité d'eau, et le percolat
et les résidus dans la colonne de sol sont analysés.
L'objectif
est d'obtenir des informations sur la mobilité dans le
sol et le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines.
Un lysimètre
est un cylindre ou un parallépipède de sol isolé
d'environ 1 m2 de surface et 1 m de profondeur,
placé en conditions extérieures où il
reçoit les pluies, éventuellement complétées
par une irrigation.
Habituellement,
la substance est appliquée pendant un an ou deux ans,
les lixiviats recueillis sous le lysimètre sont analysés
pendant deux ou trois ans, et les résidus dans le profil
de sol sont analysés à la fin de l'étude.
- études
de lixiviation au champ
La parcelle
traitée est équipée de dispositifs permettant
de prélever des échantillons d'eau en profondeur
dans le sol, en vue de les analyser.
4.2 COMPORTEMENT
DANS L'EAU
L'objectif est
d'identifier les processus de dégradation, les composés
formés, leur distribution entre l'eau et les sédiments.
4.2.1 PRODUITS
D'HYDROLYSE
- Principaux
produits formés dans l'eau à différents
pH (en conditions stériles).
4.2.2 VITESSE
D'HYDROLYSE
voir rubrique
2.7
4.2.3 PRODUITS
DE PHOTOLYSE DANS L'EAU
- Principaux
produits formés dans l'eau à pH donné sous
l'influence de la lumière (en conditions stériles).
4.2.4 VITESSE
DE PHOTOLYSE DANS L'EAU
voir rubriques
2.8 et 2.9
4.2.5 BIODEGRADATION
FACILE
- La biodégradabilité
est appréciée par une mention "facilement
biodégradable" ou "non facilement biodégradable".
4.2.6 VOIES
DE DÉGRADATION DANS LE SYSTÈME EAU-SÉDIMENT
- Le schéma
de dégradation est représenté
par un tableau précisant la nature de l'étude
:
- le
pourcentage maximum de substance active atteint
dans la phase sédiment (après application
de la substance à la surface de l'eau) ,
- le
pourcentage de minéralisation
- le
pourcentage de résidus non extractibles,
- les
métabolites, et pour chacun :
-
son intitulé,
- le
pourcentage maximum du métabolite dans l'eau
et dans le sédiment,
- la
réaction de formation.
4.2.7 VITESSE
DE DÉGRADATION DANS LE SYSTÈME EAU-SÉDIMENT
4.2.7.1
vitesse de dissipation - conditions aérobies, obscurité
4.2.7.2 vitesse de dissipation - conditions aérobies, lumière
4.2.7.3 vitesse de dissipation - conditions anaérobies,
obscurité
4.2.7.4 vitesse de dissipation - conditions anaérobies,
lumière
- Chaque
phase du système eau-sédiment est décrite
(étude au laboratoire).
- La
DT50 est la durée nécessaire à la dissipation
de 50% de la quantité initiale de substance active dans
la phase eau, dans la phase sédiment et dans l'ensemble
du système. (La substance apportée dans l'eau
se distribue entre les phases eau et sédiment, et se
dégrade dans chacune des phases).
- Les caractéristiques
du sédiment, le pH de l'eau, la température
sont précisées.
4.3 COMPORTEMENT
DANS L'AIR
4.3.1 PRESSION
DE VAPEUR
voir rubriques
2.2
4.3.2 CONSTANTE
DE HENRY
voir rubriques
2.3
4.3.3 VITESSE
DE DEGRADATION DANS L'AIR
- L'item
de test est généralement la substance active
; il peut être un de ses métabolites.
- La DT50
est la durée nécessaire à la dégradation
de 50% de la quantité initiale de substance active (ou
90% pour la DT90).
5 - ÉCOTOXICITÉ
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5.1 EFFET SUR LES OISEAUX ET AUTRES VERTEBRES TERRESTRE
-
La CSEO
est la Concentration Sans Effet Observé sur
la reproduction des oiseaux exposés par voie alimentaire
à long terme.
-
La dose
(avec ou sans effet) est exprimée en mg d'item de test
par kg de poids corporel de l'animal testé. La concentration
(avec ou sans effet) est exprimée en mg par kg d'aliment
; elle est convertie en mg par kg de poids corporel de l'animal
testé.
5.2 EFFETS
SUR LES ORGANISMES AQUATIQUES
-
Les effets
sont évalués sur les organismes ou systèmes
aquatiques suivants :
-
5.2.1
poissons
- 5.2.1.1
toxicité aiguë
- 5.2.1.2
toxicité chronique
- 5.2.1.3
bioaccumulation
- 5.2.1.4
autres
études (éventuellement)
- 5.2.2
invertébrés aquatiques vivant dans la
colonne d'eau ou le sédiment (daphnies, chironomes,
...)
- 5.2.2.1
toxicité aiguë
- 5.2.2.2
toxicité chronique
- 5.2.2.3
autres
études (éventuellement)
-
5.2.3 algues ou plantes aquatiques
- 5.2.3.1
effets sur la croissance (toxicité chronique)
- 5.2.3.2
autres
études (éventuellement)
-
5.2.4
cosmes
- 5.2.4.1
effets sur les micro et mésocosmes.
-
L'item
de test est généralement la Substance Active
(SA). Il peut être un de ses métabolites ou une
préparation représentative.
-
La
CL50 est la Concentration Létale pour 50% des organismes
exposés, en général poissons ainsi que
quelques invertébrés aquatiques.
-
La CE50
est la Concentration d'Effet pour 50% des organismes exposés,
en général daphnies et autres invertébrés
aquatiques, algues et plantes aquatiques. Pour
les invertébrés, l'effet est l'immobilisation.
Pour les algues et plantes, sont mesurés les effets
sur la biomasse (b), le taux de croissance (r) ou la densité
de fronde (df) (exemple : CEb50).
- La CSEO
est la Concentration Sans Effet Observé pour la totalité
des organismes exposés. Elle est plus connue sous le
terme anglais NOEC.
-
Le FBC
(facteur de bioconcentration) est déterminé
á l'équilibre. C'est une grandeur sans unité
qui est déterminée sur le poisson entier, éventuellement
sur les parties comestibles et les viscéres.
-
En cas
d'évaluation probabiliste, une HC5 (Hazard Concentration)
est déterminée : c'est la concentration limite
pour laquelle 5% des organismes sont affectés (exemple
de critère : 5% des organismes ont une CL50 inférieure
à la HC5).
-
Pour un
microcosme ou un mésocosme, plusieurs points finaux
peuvent être déterminés, en particulier
:
- CSEO
- NOEAEC
(concentration sans effet écologique néfaste
observé).
-
L' EAC
(Ecologically Acceptable Concentration) est définie
en considérant l'ensemble des études sur les
organismes aquatiques.
-
La concentration
est le plus souvent exprimée en mg ou µg d'item
de test par litre d'eau, parfois en mg ou µg d'item
de test par kg de sédiment. Dans certains cas, lorsque
l'item est une préparation, le résultat peut
être exprimé en substance active (exemple : mg
SA/L). Si la concentration a été vérifiée
analytiquement, les précisions suivantes sont données
:
- CN+
= concentration nominale vérifiée analytiquement
(concentration mesurée - concentration nominale <
+ ou -20%)
- CM
= concentration mesurée ou
plus précisément :
Dans le
cas contraire, il est indiqué :
- CN
= CN- = concentration nominale (pas d'information sur
l'existence d'une vérification analytique ou pas de
vérification analytique).
5.2.5
CONCENTRATION SANS EFFET PREVISIBLE POUR LES ORGANISMES AQUATIQUES
(PNEC)
La Concentration
sans Effet Prévisible (PNEC, Predicted Non Effect
Concentration en anglais) est utilisée pour évaluer
les risques pour les organismes aquatiques selon la directive
91/414/CEE.
La PNEC désigne
une concentration pour laquelle il n'est pas attendu d'effet sur
l'ensemble des organismes aquatiques.
La PNEC de
référence est la valeur jugée la plus appropriée
dans le cadre de l'évaluation de risque.
La PNEC est
déterminée en prenant en compte l'ensemble des informations
disponibles; elle couvre les effets potentiels de la substance
active et des métabolites pertinents. Elle est exprimée
en µg par litre.
Lorsque la
PNEC est définie sur la base d'études standards,
elle est calculée à partir des effets observés
à court terme (CL50 ou CE50) ou à long terme (CSEO)
sur différents groupes taxonomiques et d'un facteur de
sécurité (FS) approprié (selon la directive
91/414/CEE).
Si la PNEC
est basée sur un microcosme, sur un mésocosme ou
sur plusieurs cosmes, la valeur du facteur de sécurité
approprié est déterminée selon la qualité
de l'information fournie et la nature des effets (généralement
entre 1 et 5).
La PNEC de
la substance active ne préjuge pas de la détermination
d'une PNEC spécifique d'une préparation.
5.3 EFFETS
SUR LES ABEILLES
- 5.3.1
toxicité aiguë :
exposition par voie orale, exposition par contact (application
topique)
- 5.3.2
autres
études (éventuellement).
-
L'item
de test est généralement la Substance Active
(SA). Il peut être un de ses métabolites ou une
préparation représentative.
-
La DL50
est la Dose Létale pour 50% d' un lot d'abeilles exposé.
Elle est exprimée en µg par abeille.
5.4 EFFETS
SUR LES ARTHROPODES TERRESTRES AUTRES QUE LES ABEILLES
-
Les effets sont déterminés
sur deux espèces standards : un acarien prédateur
et un hyménoptère parasitoïde. Eventuellement,
les effets sont étudiés sur des espèces
prédatrices vivant dans le sol ou sur le feuillage.
Les systèmes d'essai sont :
- 5.4.1
effets dans les conditions de laboratoire : exposition
sur substrat inerte ou sur substrat naturel
- 5.4.2
autres études : études mixtes terrain/laboratoire,
études de terrain.
-
L'item
de test est presque toujours une préparation.
- la
DL50 est la Dose Létale pour 50% d' un lot
exposé ; la DSE est la Dose Sans Effet.
Ces deux valeurs sont exprimées en g/ha,
- l'impact
est un pourcentage d'effet sur la survie, ou sur une
fonction sublétale (reproduction, parasitisme,
prédation).
5.5 EFFETS SUR LES VERS DE TERRE ET AUTRES MACRO-ORGANISMES NON CIBLES
DU SOL
-
Les effets
sont évalués sur les vers de terre ou d'autres
macro-organismes du sol :
- 5.5.1
toxicité aiguë
- 5.5.2
effets sur la reproduction
- 5.5.3
autres études.
-
L'item
de test est généralement la Substance Active
(SA). Il peut être un de ses métabolites ou une
préparation représentative.
-
La
CL50 est la Concentration Létale pour 50% d'un
lot de vers de terre exposé.
5.6 EFFETS SUR
LES MICROORGANISMES NON CIBLES DU SOL
-
Les effets
sont évalués sur des micro-organismes du sol
:
-
Il s'agit
presque toujours d'essais de laboratoire.
L'impact
sur l'activité microbienne est apprécié
sur la transformation de l'azote (ammonification et
nitrification) et sur la minéralisation du carbone
organique á une concentration (mg/kg de sol) ou
dose (g/ha) donnée.
5.7 EFFETS
SUR D'AUTRES ORGANISMES NON CIBLES (FLORE ET FAUNE)
5.8 EFFETS SUR LES MÉTHODES BIOLOGIQUES DE TRAITEMENT DES EAUX
USÉES
6 - VALEURS RÉGLEMENTAIRES
Haut
de page
CLASSEMENT TOXICOLOGIQUE
Le classement
toxicologique et l'étiquetage sont attribués par
la Commission de l'union européenne, selon les critères
du règlement européen 1272/2008/CE et ses adaptations.
Le règlement
1272/2008/CE (ou CLP) reprend en partie les éléments
(étiquetage et critères) du nouveau système
de classification international : le système général
harmonisé (GHS). Il remplacera progressivement le système
actuel : fin 2010 pour les substances actives (remplacement de
la directive 67/548/CEE) et en 2015 pour les préparations
(remplacement de la directive 1999/45/CE).
LIMITES MAXIMALES
DE RESIDUS (LMR)
Site des LMR européennes : http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm?event=substance.selection
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