Définitions
des propriétés disponibles sur les fiches d'information
Ce
guide définit les propriétés présentées dans les six sections
de la fiche d'information de chaque substance active.
Version
du 15 novembre 2005
1 - IDENTITÉ
DE LA SUBSTANCE
-
Les dénominations
correspondent à une liste de noms :
-
nom
commun, sigles, synonymes et anciennes appellations, nom
proposés, par l’industriel, par les organismes de normalisation
(AFNOR, ISO), numéro d’enregistrement des Chemical Abstracts
Services (CAS), numéro d’enregistrement CEE,
-
certains
noms sont des noms génériques, exemple : cyperméthrine.
Ils permettent de rassembler tous les mélanges isomériques
à base de cette substance. De même, certains aryloxyacides
sont considérés comme des génériques qui renvoient aux
esters et sels correspondants.
-
La famille
chimique et la composition isomérique de la substance
active sont indiquées.
-
L'activité
biologique est hiérarchisée en activité principale et
secondaire.
-
Les différents
acteurs industriels sont : l' obtenteur ou firme détenant
le brevet de fabrication, le notifiant ou firme ayant
déposé un dossier en France.
1.1 NOMS CHIMIQUES DÉVELOPPÉS
- SELON
LE STANDARD CAS
La table
d' interrogation de la base Chemical Abstracts Services (CAS)
décrit d'abord le squelette principal de la substance
active puis les substituants et enfin la stéréochimie éventuelle.
L'acide (+ -) aminopropyl phosphonique s'interroge sous la
forme PHOSPHONIC ACID, (1-AMINOPROPYL)-, (+-).
- SELON
LE STANDARD IUPAC
Il est décrit
en français d'après les règles les plus récentes de l' IUPAC
France (Union Internationale de Chimie Pure et Appliquée).
1.2 FORMULE
BRUTE
- Les substances
actives sont décrites d'abord comme des hydrates de carbone
: C, H ; puis les substituants sont comptabilisés par ordre
alphabétique : Cl, F, N, O.
Ainsi pour
les 2,4-D :
- 2,4-D
acide : C8 H6 Cl2 O3
- 2,4-D sel de potassium : C8 H5 Cl2 O3 K
- 2,4-D isopropyl ester : C11 H12 Cl2 O3 .
1.3 IMPURETÉS
RÉGLEMENTÉES
Si la substance
contient des impuretés toxiques dont le taux est réglementé, celles
ci sont indiquées.
2-
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES
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2.1 ÉTAT PHYSIQUE
La substance active peut être un solide, cristallisé ou amorphe, un liquide visqueux ou un gaz dont la couleur et l'odeur peuvent être précisées.
2.2 PRESSION DE VAPEUR (ou TENSION DE VAPEUR)
La pression de vapeur caractérise l'aptitude d'une substance active à se volatiliser. Elle est exprimée en Pascal (Pa), autrefois en millimètres de mercure (101325 Pa = 1 atmosphère = 760 mm Hg).
La température est exprimée en degrés Celsius.
2.3 CONSTANTE DE HENRY
La constante de Henry caractérise l'aptitude d'une substance active en solution à se volatiliser. Elle s'exprime en Pascal / m3 / mole.
La température accompagne cette donnée.
2.4, 2.5 SOLUBILITÉ DANS L'EAU ou DANS LES SOLVANTS ORGANIQUES
La solubilité est exprimée :
- par une appréciation qualitative choisie dans une gamme hiérarchisée (de insoluble à miscible),
- ou bien par une valeur numérique (en g/l ou mg/l ou mg/l) dans l'unité la plus adéquate.
2.6 COEFFICIENT DE PARTAGE OCTANOL/EAU
- P est le coefficient de partage octanol/eau. C'est une grandeur sans dimension, définie à une température et à un pH donnés. On peut aussi l'appeler Kow. Il est souvent exprimé en logarithme décimal : log de P.
- log P est un indicateur de liposolubilité d'une substance. Si log P >= 3, la substance active est susceptible de bioaccumulation.
2.7 VITESSE D'HYDROLYSE (ou STABILITÉ DANS L'EAU)
Elle est évaluée par le temps de dégradation de 50 % de la substance active (DT50) dans l'eau, exprimé en jours ou en heures à un pH donné et déterminé par un test de laboratoire.
La stabilité peut être décrite par une appréciation qualitative choisie dans une gamme hiérarchisée (de "instable" à "très stable").
2.8 VITESSE DE PHOTOLYSE (ou PHOTOTRANSFORMATION DIRECTE DANS L'EAU)
Elle est évaluée par le temps de dégradation de 50 % de la substance active (DT50) dans l'eau, exprimé en jours ou en heures à un pH donné et déterminé par un test de laboratoire.
La nature de la source de lumière est précisée (naturelle ou lampe au xénon) ainsi que la durée et l'intensité de l'éclairage. S'il s'agit d'une lumière naturelle, le lieu et la saison sont mentionnés.
2.9 RENDEMENT QUANTIQUE de la phototransformation dans l'eau à lambda > 290 nanomètres
Le rendement quantique représente le nombre de molécules détruites ou dissociées lors de l'émission de 1 photon. Il s'exprime en mol.einstein-1. Si RQ <10-2, la molécule se dégrade peu et peut être définie comme stable à l'irradiation.
2.10 DISSOCIATION DANS L'EAU
Le pKa est la constante de dissociation, il définit la force d'un couple acide base. Il précise à quel pH, il y a changement dans l'état de ionisation de la molécule. C'est une grandeur sans unité, en général déterminée à 20° C sinon la température est précisée.
Le pKb est défini par la relation pKa + pKb = 14.
Certaines molécules ne sont pas dissociées dans l'eau.
3 - TOXICITÉ
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3.1 ABSORPTION,
DISTRIBUTION ET METABOLISME (ADME)
La nature et
l'intensité des effets toxiques d'une substance active sur un
organisme, dépendent de sa concentration dans les organes cibles.
Cette concentration est liée à la dose administrée et aussi au
sort de la substance dans l'organisme (c'est à dire absorption,
distribution, métabolisation et élimination).
L'animal choisi
est le rat. Le test actuellement recommandé suit une ligne directrice
CEE ou un test OCDE et doit être réalisé selon les bonnes pratiques
de laboratoire.
Absorption
orale
C'est le processus
par lequel une substance passe dans l'organisme après administration
orale.
On estime un
taux d'absorption orale pour chaque substance, dans un intervalle
de temps déterminé.
Distribution
et potentiel de bio-accumulation
Après absorption,
les substances sont distribuées dans tout l'organisme par le sang
y compris dans les organes d'excrétion ou elles sont alors éliminées.
La distribution de la substance dans les différentes zones de
l'organisme peut être caractérisée comme uniforme ou au contraire
localisée dans certains tissus (par exemple le tissus adipeux).
Métabolisme
animal
Il s'agit du
processus généralement enzymatique par lequel une substance étrangère
se transforme en dérivés plus polaires (plus solubles dans l'eau),
plus facilement éliminables et généralement moins toxiques. Le
foie qui est l'organe le plus riche en enzymes et le plus vascularisé
est le site principal de métabolisation.
Elimination
Les voies urinaires
et fécales représentent les principales voies d'élimination des
substances actives et de leurs métabolites. Plus l'élimination
est rapide, moins la substance et ses métabolites se concentre
et moins elle a le temps d'exercer une action toxique.
Le taux d'élimination
en fonction d'un intervalle de temps donné et la part relative
prise par l'excrétion urinaire ou fécale sont précisés.
3.2 ABSORPTION
DERMALE
C'est le processus
par lequel une substance passe dans l'organisme à partir de la
zone de pénétration (peau) vers les organes et les tissus.
L'exposition dermale représente la voie majeur de contamination
du manipulateur agricole.
Les propriétés
physico-chimiques permettent d'estimer l'absorption dermale de
la substance. En fonction de ces propriétés, les experts français
et européens peuvent retenir une valeur par défaut.
Pour affiner
l'estimation, il est nécessaire de réaliser des études expérimentales
in vitro à partir de peau humaine ou de rat ou bien in vivo chez
le rat. Ces études permettent une détermination quantitative de
l'absorption.
Un pourcentage
d'absorption dermale est calculé, il s'agit du rapport de la dose
absorbée et de la dose appliquée.
Les tests actuellement recommandés suivent les lignes directrices
OCDE et doivent être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.3, 3.4
TOXICITE AIGUE PAR VOIE ORALE OU PAR VOIE DERMALE
Pour une espèce
donnée, la DL50 est la Dose Létale (mortelle) en substance active,
pour 50 pour cent d'un lot d'animaux de laboratoire soumis au
test après une administration unique de la substance active.
Le rat est l'espèce
recommandée.
La DL50 est
exprimée en milligrammes de substance active par kilogramme de
poids corporel de l'animal testé.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE et doivent
être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.5 TOXICITE
AIGUE PAR INHALATION
Pour une espèce
donnée, la CL50 est la concentration Létale (mortelle) en substance
active, pour 50 pour cent d'un lot d'animaux de laboratoire soumis
au test après 4 heures d'exposition dans l'air inhalé.
Le rat est l'espèce
recommandée.
La CL50 est
exprimée en milligrammes de substance active par litre d'air.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE et doivent
être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.6, 3.7 IRRITATION
CUTANEE OU OCULAIRE
Les effets irritants
de la substance se manifestent au niveau cutané par un érythème
et ou un œdème et au niveau oculaire par une inflammation de la
conjonctive, opacité cornéenne, etc…
Le pouvoir irritant
de la substance est documenté par une appréciation choisie sur
une échelle (de non irritant à très irritant).
L'animal recommandé
est le lapin.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE et doivent
être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.8 SENSIBILISATION
CUTANEE
C'est une réaction
d'hypersensibilité retardée cutanée qui nécessite une première
exposition et qui ne se développera, que lors d' une exposition
ultérieure à la substance.
Le résultat
se traduit par une appréciation choisie sur une échelle (de non
sensibilisant à sensibilisant).
L'animal recommandé
est le cobaye .
La Commission
d'étude de la toxicité des produits anti-parasitaires à usage
agricole recommande un test maximalisé qui suit les lignes directrices
OCDE et doit être réalisé selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.9 GENOTOXICITE
Définition
Une mutation est une modification soudaine, permanente et transmissible,
spontanée ou provoquée de l'ADN.
Les tests
Le pouvoir mutagène des substances actives testées est évalué
au moyen d'une batterie de tests in vitro utilisant des bactéries,
des cellules de mammifères en culture et des test in vivo (sur
animaux).
Les propriétés explorées sont les mutations géniques, les modifications
de structure et du nombre des chromosomes, les phénomènes de réparation
de l'ADN et de recombinaison.
Les tests in
vitro peuvent être réalisés avec ou sans activation métabolique
: l'addition d'une fraction d'enzymes hépatiques simule le métabolisme
de la substance dans le corps des mammifères.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE et doivent
être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
Risques pour
l'homme
Les tests sont notés positifs s'ils révèlent un caractère mutagène.
Seule une analyse globale de l'ensemble des tests permet d'évaluer
si la substance est mutagène pour l'homme.
Un avis est
donné sur le risque encouru par l'homme soit par les experts français
soit par les experts de l'Union Européenne, soit par d'autres
organismes tel le Centre International de la Recherche sur le
Cancer plus connu sous le sigle anglo-saxon IARC.
3.10 TOXICITE
A TERME ET CANCEROGENESE
Pour une espèce
donnée, la DSE (Dose Sans Effet observé) pour un lot d'animaux
de laboratoire soumis à l' essai pendant une période déterminée
(de 1 mois à 2 ans), est la quantité maximale de substance dont
l'absorption quotidienne n' entraîne aucun effet sur les animaux
testés. Le terme anglais équivalent à la DSE est NOEL : No Observed
Effect Level.
La DSE est exprimée
soit en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids
corporel de l'animal testé et par jour soit en milligrammes de
substance par kilogramme de nourriture (ppm), s' il s'agit d'
une concentration alimentaire.
Les animaux
recommandés sont le rat, la souris et le chien.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE et doivent
être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
FONCTIONS
OU ORGANES CIBLES
Lors des études
à terme sur différentes espèces animales, on identifie des organes
cibles de la toxicité (par exemple le foie) ou des fonctions cibles
de la toxicité (par exemple la coagulation sanguine) et pour lesquels
sont précisés le type des lésions et le mécanisme d'action si
élucidé.
Le foie et le
rein qui ont des fonctions métaboliques et excrétoires importantes
et qui sont très largement irrigués, sont les organes cibles les
plus particulièrement exposés.
.
CANCEROGENESE
Définition
Un cancérogène est un agent capable de provoquer le cancer ou
d'en augmenter la fréquence dans une population exposée. Un cancer
est caractérisé par une prolifération anarchique de cellules anormales,
provoquant des tumeurs dans différents organes.
Les tests
Les études de cancérogenèse sont souvent associées aux études
à long terme.
Leur objectif
est différent car il s'agit d'identifier un éventuel effet cancérogène
de la substance et de décrire le type de tumeurs induites.
Les fonctions
ou organes cibles en cancérogenèse font l'objet d'une rubrique
individuelle car elles peuvent être différentes des cibles des
études à long terme.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE et doivent
être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
Risques pour
l'homme
Un avis est donné sur le risque encouru par l'homme soit par les
experts français soit par les experts de la Communauté Européenne
soit par d'autres organismes tels l' IARC.
3.11 TOXICITE
SUR LA REPRODUCTION
Pour une espèce
donnée, la DSE (Dose Sans Effet observé) pour un lot d'animaux
de laboratoire soumis à l' essai pendant une période déterminée,
est la quantité maximale de substance dont l'absorption quotidienne
n' entraîne aucun effet sur les animaux testés.
Dans le cas
des études de tératogénèse, les Doses Sans Effet (DSE) concernent
la femelle gestante et le développement (embryon, foetus). Les
animaux recommandés sont le rat et le lapin.
Dans le cas des études multigénérations (M2, M3), les Doses Sans
Effet (DSE) concernent la génération des parents, la descendance
et les paramètres de la reproduction. L'animal recommandé est
le rat.
La DSE est exprimée
en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids corporel
de l'animal testé et par jour.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE et doivent
être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.12 NEUROTOXICITE
Pour une espèce
donnée, la DSE (Dose Sans Effet observé) pour un lot d'animaux
de laboratoire soumis à l' essai pendant une période déterminée,
est la quantité maximale de substance dont l'absorption quotidienne
ou unique n' entraîne aucun effet sur les animaux testés.
L'objectif des
études de neurotoxicité est d'identifier les effets sur le comportement
et/ou sur la toxicité retardée après exposition à une substance.
Les animaux
recommandés sont le rat et le poulet.
Les essais sont
requis pour les substances actives dont le mécanisme d'action
est lié à une interaction avec le système nerveux comme par exemple
les substances inhibant l'activité acétylcholinestérase.
La DSE est exprimée
en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids corporel
de l'animal testé et par jour.
Les tests actuellement
recommandés suivent les lignes directrices OCDE et CEE et doivent
être réalisés selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.13 AUTRES
ETUDES
En complément
des études requises, il est parfois nécessaire de réaliser des
études sur la substance ou sur ses métabolites afin de mieux appréhender
le profil toxicologique et/ou ce mécanisme de la toxicité.
Les études suivent
les lignes directrices OCDE et CEE ou des protocoles adaptés et
doivent être réalisées selon les bonnes pratiques de laboratoire.
3.14
DOSE JOURNALIERE ACCEPTABLE : DJA (ou ADI)
La dose journalière
acceptable désigne la quantité de substance qui peut être quotidiennement
ingérée par le consommateur, pendant toute la vie, sans effet
pour sa santé.
La DJA est également
connue sous le terme anglais de ADI ou Admissible Daily Intake.
Elle s'exprime
en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids corporel
et par jour.
Elle est calculée
à partir d'une dose sans effet observé (DSE) et d'un facteur de
sécurité (FS).
La DSE choisie pour le calcul est issue de l'étude la plus appropriée
sur une espèce animale sensible et représentative.
Le Facteur de sécurité tient compte de la variabilité intra et
inter-espèce et de la nature des effets de la substance.
Les DJA sont
fixées soit par la Commission de l'union européenne, soit par
des instances internationales (FAO/OMS).
3.15
DOSE DE REFERENCE AIGUE : DRfA ou (ARfD)
La dose de référence
aigüe désigne la quantité maximum de substance active qui peut
être ingérée par le consommateur pendant une courte période (c'est
à dire au cours d'un repas ou d'un jour, dans la nourriture ou
l'eau de boisson), sans effet dangereux pour sa santé.
Elle est plus
connue sous le terme anglais (ARfD) : Acute Reference Dose.
Elle s'exprime
en milligrammes de substance active par kilogramme de poids corporel.
Elle est calculée
à partir d'une dose sans effet observé (DSE) et d'un facteur de
sécurité (FS). La DSE choisie pour le calcul est issue de l'étude
la plus appropriée sur une espèce animale sensible et représentative.
Le Facteur de sécurité tient compte de la variabilité intra et
inter-espèce et de la nature des effets de la substance.
L' ARfD est
fixée par la Commission de l'union européenne.
3.16
NIVEAU D'EXPOSITION ACCEPTABLE POUR L'OPERATEUR : NEAO (ou AOEL)
Il désigne la
quantité maximum de substance active à laquelle l'opérateur peut
être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé.
Il est plus
connu sous le terme anglais AOEL : Acceptable Operator Exposure
Level.
Il caractérise
un indicateur de danger pour l' opérateur et le travailleur agricole.
Il s'exprime
en milligrammes de substance active par kilogrammes de poids corporel
et par jour.
Il est calculé
à partir d'une dose sans effet observé (DSE) et d'un facteur de
sécurité (FS). La DSE choisie pour le calcul est issue de l'étude
la plus appropriée sur une espèce animale sensible et représentative.
Le facteur de sécurité tient compte de la variabilité intra et
inter-espèce et de la nature des effets de la substance.
L' AOEL est
fixé par la Commission de l'union européenne.
4 - COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT
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4.1 COMPORTEMENT DANS
LE SOL
L'objectif est d'identifier les processus de dégradation dans le sol, les composés formés, de caractériser la persistance et la mobilité de la substance active et des principaux métabolites. Les études au laboratoire (en conditions aérobies, non aérobies ou à la lumière) sont complétées éventuellement par des études au champ.
L'item de test est généralement la substance active ; il peut être un de ses métabolites.
4.1.1 VOIES DE DÉGRADATION DANS LE SOL
- Le schéma de dégradation est représenté par un tableau précisant la nature de l'étude (au laboratoire, en conditions aérobies ou anaérobies ou au champ) :
- le pourcentage de minéralisation et le pourcentage de résidus non extractibles
- les métabolites, et pour chacun :
- son intitulé,
- le pourcentage maximum atteint,
- la réaction de formation.
4.1.2 VITESSE DE DÉGRADATION DANS LE SOL
4.1.2.1 vitesse de dégradation en laboratoire, conditions aérobies
4.1.2.2 vitesse de dégradation en laboratoire, conditions anaérobies
4.1.2.3 vitesse de dégradation au champ
4.1.2.4 vitesse de photodégradation en laboratoire
- La DT50 est la durée nécessaire à la dégradation (au laboratoire) ou à la dissipation (au champ) de 50% de la quantité initiale de substance active dans le sol (ou 90% pour la DT90). Elle est calculée à partir des concentrations mesurées au cours du temps dans un sol donné. (Au champ, la dissipation comprend les différents processus de dégradation, mais aussi, parfois, la volatilisation ou le transfert de la substance à travers le sol).
- Les caractéristiques du sol et la température sont précisées.
- La cinétique de dégradation est indiquée.
- Photodégradation : les DT50 et DT90 à l'obscurité dans les mêmes conditions expérimentales peuvent être données à titre comparatif. La nature de la source de lumière est précisée.
4.1.3 MOBILITÉ DANS LE SOL : ADSORPTION
Les coefficients d'adsorption, obtenus au laboratoire, caractérisent la mobilité de la substance active :
- Kd est le coefficient de distribution sol-eau mesuré expérimentalement pour un sol donné (en mettant en présence une solution de la substance et une masse donnée du sol), et calculé selon une isotherme linéaire. Il est exprimé habituellement en cm3 /g.
Koc est obtenu en rapportant Kd à la fraction de carbone organique du sol ( Koc = Kd / foc).
- Selon l'isotherme d'adsorption de Freundlich,
S = Kf . Ce 1/n
avec :
- Kf : coefficient d'adsorption de Freundlich,
- 1/n : exposant de Freundlich,
- S : concentration de substance adsorbée sur le sol,
- Ce : concentration de substance en solution à l'équilibre.
Kfoc est obtenu en rapportant Kf à fraction de carbone organique du sol.
(Kf est égal au coefficient linéaire d'adsorption Kd quand l'exposant de Freundlich 1/n est égal à 1).
4.1.4 AUTRES ETUDES DE MOBILITE DANS LE SOL
L'objectif est d'évaluer la mobilité de la substance, en particulier lorsque des mesures d'adsorption fiables ne sont pas disponibles.
- études sur colonnes de sol
Après application de la substance à la surface d'une colonne de sol, une quantité d'eau percole à travers la colonne, et le percolat et les résidus dans la colonne de sol sont analysés.
- études de résidus vieillis sur colonnes de sol
Après incubation de la substance, la substance "vieillie" est appliquée à la surface d'une colonne de sol qui reçoit une quantité d'eau, et le percolat et les résidus dans la colonne de sol sont analysés.
L'objectif est d'obtenir des informations sur la mobilité dans le sol et le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines.
Un lysimètre est un cylindre ou un parallépipède de sol isolé d'environ 1 m2 de surface et 1 m de profondeur, placé en conditions extérieures où il reçoit les pluies, éventuellement complétées par une irrigation.
Habituellement, la substance est appliquée pendant un an ou deux ans, les lixiviats recueillis sous le lysimètre sont analysés pendant deux ou trois ans, et les résidus dans le profil de sol sont analysés à la fin de l'étude.
- études de lixiviation au champ
La parcelle traitée est équipée de dispositifs permettant de prélever des échantillons d'eau en profondeur dans le sol, en vue de les analyser.
4.2 COMPORTEMENT DANS L'EAU
L'objectif est d'identifier les processus de dégradation, les composés formés, leur distribution entre l'eau et les sédiments.
4.2.1 PRODUITS D'HYDROLYSE
- Principaux produits formés dans l'eau à différents pH (en conditions stériles).
4.2.2 VITESSE D'HYDROLYSE
voir rubrique 2.7
4.2.3 PRODUITS DE PHOTOLYSE DANS L'EAU
- Principaux produits formés dans l'eau à pH donné sous l'influence de la lumière (en conditions stériles).
4.2.4 VITESSE DE PHOTOLYSE DANS L'EAU
voir rubriques 2.8 et 2.9
4.2.5 BIODEGRADATION FACILE
- La biodégradabilité est appréciée par une mention "facilement biodégradable" ou "non facilement biodégradable".
4.2.6 VOIES DE DÉGRADATION DANS LE SYSTÈME EAU-SÉDIMENT
- Le schéma de dégradation est représenté par un tableau précisant la nature de l'étude :
- le pourcentage maximum de substance active atteint dans la phase sédiment (après application de la substance à la surface de l'eau) ,
- le pourcentage de minéralisation
- le pourcentage de résidus non extractibles,
- les métabolites, et pour chacun :
- son intitulé,
- le pourcentage maximum du métabolite dans l'eau et dans le sédiment,
- la réaction de formation.
4.2.7 VITESSE DE DÉGRADATION DANS LE SYSTÈME EAU-SÉDIMENT
4.2.7.1 vitesse de dissipation - conditions aérobies, obscurité
4.2.7.1 vitesse de dissipation - conditions aérobies, lumière
4.2.7.1 vitesse de dissipation - conditions anaérobies, obscurité
4.2.7.1 vitesse de dissipation - conditions anaérobies, lumière
- Chaque phase du système eau-sédiment est décrite (étude au laboratoire).
- La DT50 est la durée nécessaire à la dissipation de 50% de la quantité initiale de substance active dans la phase eau, dans la phase sédiment et dans l'ensemble du système. (La substance apportée dans l'eau se distribue entre les phases eau et sédiment, et se dégrade dans chacune des phases).
- Les caractéristiques du sédiment, le pH de l'eau, la température sont précisées.
4.3 COMPORTEMENT DANS L'AIR
4.3.1 PRESSION DE VAPEUR
voir rubriques 2.2
4.3.2 CONSTANTE DE HENRY
voir rubriques 2.3
4.3.3 VITESSE DE DEGRADATION DANS L'AIR
- L'item de test est généralement la substance active ; il peut être un de ses métabolites.
- La DT50 est la durée nécessaire à la dégradation de 50% de la quantité initiale de substance active (ou 90% pour la DT90).
5 - ÉCOTOXICITÉ
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5.1 EFFET SUR LES OISEAUX ET AUTRES VERTEBRES TERRESTRE
-
La CSEO
est la Concentration Sans Effet Observé sur la reproduction
des oiseaux exposés par voie alimentaire à long
terme.
-
La dose
(avec ou sans effet) est exprimée en mg d'item de test par
kg de poids corporel de l'animal testé. La concentration
(avec ou sans effet) est exprimée en mg par kg d'aliment
; elle est convertie en mg par kg de poids corporel de l'animal
testé.
5.2 EFFETS
SUR LES ORGANISMES AQUATIQUES
-
Les effets
sont évalués sur les organismes ou systèmes
aquatiques suivants :
-
5.2.1
poissons
- 5.2.1.1
toxicité aiguë
- 5.2.1.2
toxicité chronique
- 5.2.1.3
bioaccumulation
- 5.2.1.4
autres
études (éventuellement)
- 5.2.2
invertébrés aquatiques vivant dans la
colonne d'eau ou le sédiment (daphnies, chironomes,
...)
- 5.2.2.1
toxicité aiguë
- 5.2.2.2
toxicité chronique
- 5.2.2.3
autres
études (éventuellement)
-
5.2.3 algues ou plantes aquatiques
- 5.2.3.1
effets sur la croissance (toxicité chronique)
- 5.2.3.2
autres
études (éventuellement)
-
5.2.4
cosmes
- 5.2.4.1
effets sur les micro et mésocosmes.
-
L'item
de test est généralement la Substance Active
(SA). Il peut être un de ses métabolites ou une
préparation représentative.
-
La
CL50 est la Concentration Létale pour 50% des organismes
exposés, en général poissons ainsi que
quelques invertébrés aquatiques.
-
La CE50
est la Concentration d'Effet pour 50% des organismes exposés,
en général daphnies et autres invertébrés
aquatiques, algues et plantes aquatiques. Pour
les invertébrés, l'effet est l'immobilisation.
Pour les algues et plantes, sont mesurés les effets
sur la biomasse (b), le taux de croissance (r) ou la densité
de fronde (df) (exemple : CEb50).
- La CSEO
est la Concentration Sans Effet Observé pour la totalité
des organismes exposés. Elle est plus connue sous le
terme anglais NOEC.
-
Le FBC
(facteur de bioconcentration) est déterminé à l'équilibre.
C'est une grandeur sans unité qui est déterminée sur le poisson
entier, éventuellement sur les parties comestibles
et les viscères.
-
En cas
d'évaluation probabiliste, une HC5 (Hazard Concentration)
est déterminée : c'est la concentration limite
pour laquelle 5% des organismes sont affectés (exemple
de critère : 5% des organismes ont une CL50 inférieure
à la HC5).
-
Pour un
microcosme ou un mésocosme, plusieurs points finaux
peuvent être déterminés, en particulier
:
- CSEO
- NOEAEC
(concentration sans effet écologique néfaste
observé).
-
L' EAC
(Ecologically Acceptable Concentration) est définie
en considérant l'ensemble des études sur les
organismes aquatiques.
-
La concentration
est le plus souvent exprimée en mg ou µg d'item de test
par litre d'eau, parfois en mg ou µg d'item de test
par kg de sédiment. Dans certains cas, lorsque l'item
est une préparation, le résultat peut être
exprimé en substance active (exemple : mg SA/L). Si
la concentration a été vérifiée
analytiquement, les précisions suivantes sont données
:
- CN+
= concentration nominale vérifiée analytiquement
(concentration mesurée - concentration nominale <
+ ou -20%)
- CM
= concentration mesurée ou
plus précisément :
Dans le
cas contraire, il est indiqué :
- CN
= CN- = concentration nominale (pas d'information sur
l'existence d'une vérification analytique ou pas de
vérification analytique).
5.2.5
CONCENTRATION SANS EFFET PREVISIBLE POUR LES ORGANISMES AQUATIQUES
(PNEC)
La Concentration
sans Effet Prévisible (PNEC, Predicted Non Effect
Concentration en anglais) est utilisée pour évaluer
les risques pour les organismes aquatiques selon la directive
91/414/CEE.
La PNEC désigne
une concentration pour laquelle il n'est pas attendu d'effet sur
l'ensemble des organismes aquatiques.
La PNEC de
référence est la valeur jugée la plus appropriée
dans le cadre de l'évaluation de risque.
La PNEC est
déterminée en prenant en compte l'ensemble des informations
disponibles; elle couvre les effets potentiels de la substance
active et des métabolites pertinents. Elle est exprimée
en µg par litre.
Lorsque la
PNEC est définie sur la base d'études standards,
elle est calculée à partir des effets observés
à court terme (CL50 ou CE50) ou à long terme (CSEO)
sur différents groupes taxonomiques et d'un facteur de
sécurité (FS) approprié (selon la directive
91/414/CEE).
Si la PNEC
est basée sur un microcosme, sur un mésocosme ou
sur plusieurs cosmes, la valeur du facteur de sécurité
approprié est déterminée selon la qualité
de l'information fournie et la nature des effets (généralement
entre 1 et 5).
La PNEC de
la substance active ne préjuge pas de la détermination
d'une PNEC spécifique d'une préparation.
5.3 EFFETS
SUR LES ABEILLES
- 5.3.1
toxicité aiguë :
exposition par voie orale, exposition par contact (application
topique)
- 5.3.2
autres
études (éventuellement).
-
L'item
de test est généralement la Substance Active
(SA). Il peut être un de ses métabolites ou une
préparation représentative.
-
La DL50
est la Dose Létale pour 50% d' un lot d'abeilles exposé.
Elle est exprimée en µg par abeille.
5.4 EFFETS
SUR LES ARTHROPODES TERRESTRES AUTRES QUE LES ABEILLES
-
Les effets sont déterminés
sur deux espèces standards : un acarien prédateur
et un hyménoptère parasitoïde. Eventuellement,
les effets sont étudiés sur des espèces
prédatrices vivant dans le sol ou sur le feuillage.
Les systèmes d'essai sont :
- 5.4.1
effets dans les conditions de laboratoire : exposition
sur substrat inerte ou sur substrat naturel
- 5.4.2
autres études : études mixtes terrain/laboratoire,
études de terrain.
-
L'item
de test est presque toujours une préparation.
- la
DL50 est la Dose Létale pour 50% d' un lot exposé
; la DSE est la Dose Sans Effet. Ces deux valeurs
sont exprimées en g/ha,
- l'impact
est un pourcentage d'effet sur la survie, ou sur une
fonction sublétale (reproduction, parasitisme,
prédation).
5.5 EFFETS SUR LES VERS DE TERRE ET AUTRES MACRO-ORGANISMES NON CIBLES
DU SOL
-
Les effets
sont évalués sur les vers de terre ou d'autres
macro-organismes du sol :
- 5.5.1
toxicité aiguë
- 5.5.2
effets sur la reproduction
- 5.5.3
autres études.
-
L'item
de test est généralement la Substance Active
(SA). Il peut être un de ses métabolites ou une
préparation représentative.
-
La
CL50 est la Concentration Létale pour 50% d'un lot de
vers de terre exposé.
5.6 EFFETS SUR
LES MICROORGANISMES NON CIBLES DU SOL
-
Les effets
sont évalués sur des micro-organismes du sol
:
-
Il s'agit
presque toujours d'essais de laboratoire.
L'impact
sur l'activité microbienne est apprécié sur la transformation
de l'azote (ammonification et nitrification) et sur
la minéralisation du carbone organique à une concentration
(mg/kg de sol) ou dose (g/ha) donnée.
5.7 EFFETS
SUR D'AUTRES ORGANISMES NON CIBLES (FLORE ET FAUNE)
5.8 EFFETS SUR LES MÉTHODES BIOLOGIQUES DE TRAITEMENT DES EAUX
USÉES
6 - VALEURS RÉGLEMENTAIRES
Haut de page
CLASSEMENT TOXICOLOGIQUE
Le classement
toxicologique et l' étiquetage sont attribués par la Commission
de l'union européenne (CEE), selon les critères de la Directive
européenne 67/548/CEE et de ses adaptations.
LIMITES MAXIMALES
DE RESIDUS (LMR)
Les LMR permettent
de contrôler les bonnes pratiques agricoles, en particulier le
respect de la dose autorisée et du délai avant récolte. Les LMR
doivent nécessairement être acceptables du point de vue du risque
pour le consommateur.
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